中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊2021年4月12日，廣東省東莞市市場(chǎng)監督管理局網(wǎng)站發(fā)布了2021年行政處罰案件信息公開(kāi)表（四月第1期）。其中東莞市匠心醫療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫療器械監督管理條例》整改、報告；未按照辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記

　　違反了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十五條、《醫療器械監督管理條例》第二十五條、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十六條

　　東莞市匠心醫療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求東莞噴砂機，未依照《醫療器械監督管理條例》整改、報告；未按照辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記

　　《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第六十一條第（四）項、《醫療器械監督管理條例》第六十第一款

　　一、當事人用于違法生產(chǎn)定制式固定義齒、定制工活動(dòng)義齒的原材料、工具、設備：蠟線(xiàn)盒、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊13盒噴砂房，、烤瓷粉6盒、齒科陶瓷3盒、鑄造包埋材料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化鋯雕刻機2臺、烤爐2臺、模型掃描儀1臺、電腦3臺、烤瓷爐2臺、打磨機2臺、噴砂機1臺；二、當事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械的違法所得8988元；三、對當事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械的行為處罰款50000元